Bombas de insulina t:slim X2
Sanidad informa de «posibles» fallos de software relacionados con las bombas de insulina t:slim X2
En casos graves de hipoglucemia o hiperglucemia, el usuario puede requerir hospitalización o intervención de un médico
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Tandem Diabetes Care de Estados Unidos, de «cuatro posibles fallos» en el software de las bombas de insulina t:slim X2.
Los errores del programa «afectan a la administración de las dosis correctas» de insulina que necesitan los pacientes, lo que se podría traducir en una hipoglucemia o hiperglucemia. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novalab – Air Liquide Healthcare.
La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan esta hormona.
Se ha detectado un «mal funcionamiento 6. Memoria no volátil». Este testigo salta cuando se «detecta una corrupción de la memoria». Si esto pasa se detiene la administración de insulina y la bomba proporciona tres secuencias de tres pitidos al volumen más alto cada tres minutos hasta que el usuario silencie la alama.
Además, se ha detectado un indicador de duración de la batería inexacta. Es decir, durante una acción que implique un uso alto de la batería, su duración mostrada puede parecer fluctuante.
Otro de los problemas tiene que ver con la pantalla táctil de la bomba. Si percibe que «algo la toca continuamente», el software de la bomba restablece el temporizador de tiempo de espera de la pantalla de visualización, lo que hace que la pantalla permanezca encendida indefinidamente.
Esto provoca que la batería se agote más rápido de lo esperado. Si la batería se agota, la bomba emitirá una secuencia de alertas y alarmas de baja batería y detendrá la administración de insulina y se apagará.
Si se da alguno de estos tres problemas el paciente podría padecer hiperglucemia.
Por último, la tecnología Control-IQ podría apagarse inesperadamente debido a una anomalía de software, que hace que la bomba «salga de asa cerrada» (modo manual).
Cuando la tecnología Control-IQ se apaga, la bomba ya no ajusta la dosificación de insulina en función de las lecturas del monitor continuo de glucosa (MCG) y vuelve a administrar insulina según la configuración del perfil personal activo. Eso podría provocar hipoglucemia o hiperglucemia.
En casos graves de hipoglucemia o hiperglucemia, el usuario puede requerir hospitalización o intervención de un médico.
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