Estados Unidos aprueba un medicamento para prevenir el virus respiratorio sincitial en recién nacidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento de la compañía MSD Enflonsia((clesrovimab-cfor) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior, causada por el virus respiratorio sincitial (VRS), en lactantes nacidos durante o que ingresan en su primera temporada de este patógeno.

«Este tratamiento proporciona una nueva opción preventiva importante para ayudar a proteger a los lactantes sanos y en riesgo nacidos durante o que entran en su primera temporada de VRS con la misma dosis independientemente del peso», ha afirmado el presidente de MSD Research Laboratories, el doctor Dean Y. Li.

Este anticuerpo monoclonal está diseñado para ofrecer una «protección directa, rápida y duradera» durante cinco meses, lo que dura la temporada de VRS, y con la misma dosis de 105 miligramos, independientemente de su peso, siendo la «primera y única» opción preventiva frente al VRS para ser administrada a los lactantes utilizando la misma dosis.

El presidente del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Investigación Infantil St. Jude (Estados Unidos) e investigador de los ensayos CLEVER y SMART, el doctor Octavio Ramilo, ha explicado que el tratamiento combina la conveniencia de dosificación con «sólidos» datos clínicos que muestran reducciones «significativas» en la incidencia de la enfermedad y en las hospitalizaciones por VRS.

Tras ello, ha destacado que el tratamiento no debe administrarse a lactantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a cualquier componente del fármaco.

Esta aprobación está basada en los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER, que ha analizado una dosis única de clesrovimab-cfor administrada a lactantes prematuros y nacidos a término, logrando una reducción de la incidencia de las infecciones de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente; y una disminución de las hospitalizaciones asociadas al VRS durante 5 meses. Por su parte, el ensayo de fase III SMART ha evaluado tanto su seguridad como su eficacia.

Es por ello por lo que también el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estadounidense ha recomendado el uso de clesrovimab-cfor para prevenir esta enfermedad en lactantes menores de 8 meses nacidos durante la primera temporada de VRS o que vayan a entrar en su primera temporada.

El ACIP también ha votado a favor de incluir el anticuerpo monoclonal en el programa Vacunas para Niños de Estados Unidos, un «paso importante» para garantizar un acceso amplio a esta opción preventiva para los lactantes.

«La recomendación del Comité representa un avance importante en los esfuerzos por ayudar a reducir la considerable carga que el VRS sigue suponiendo para los lactantes, sus familias y los sistemas de salud», ha afirmado el vicepresidente y responsable global de Asuntos Médicos y Científicos en Vacunas y Enfermedades Infecciosas de MSD Research Laboratories, el doctor Richard M.Haupt.

Esta recomendación aún es provisional, y se hará oficial una vez sea revisada por parte del director de los CDC o el secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.