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PharmaMar recibe la aprobación de Zepzelca para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico
La Oficina de Administración Farmacéutica de Macao ha dado luz verde y ya está autorizada en 14 países de todo el mundo
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado este lunes que su socio, Luye Pharma Group Ltd, ha recibido la aprobación de comercialización de Zepzelca® (lurbinectedina) por parte de la Oficina de Administración Farmacéutica de Macao para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
La aprobación de lurbinectedina en Macao se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos. Uno basado en los datos de un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina. El otro, realizado en China, es un ensayo clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis, cuyo objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores avanzados, incluido el CPCP recidivante.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en CPCP.
Actualmente, lurbinectedina está autorizada en 14 países de todo el mundo, además de en Macao. Mientras, se está estudiando la solicitud de autorización para la comercialización de lurbinectedina en Hong Kong y China continental.
El cáncer de pulmón es el más común de todos los cánceres en China en términos de incidencia y mortalidad. En 2020, se produjeron unos 815.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y 714.000 muertes por esta causa, de los cuales el CPCP representó el 13-17 % .
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