Sanidad informa del riesgo de sobredosis infantil por soluciones orales de paracetamol

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado este martes sobre el riesgo de sobredosis accidental en niños al administrar paracetamol en solución oral, un hecho que puede desencadenar consecuencias graves, incluida toxicidad hepática potencialmente letal.

La advertencia se produce tras la notificación de dos casos recientes de reacciones adversas graves recogidos por el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H). En ambos episodios, la causa fue una confusión en la dosificación: los menores afectados procedían de países donde el paracetamol líquido presenta una concentración tres veces inferior a la utilizada en España. Como resultado, al administrar el mismo volumen del fármaco, recibieron por error el triple de la dosis correspondiente.

En su comunicado, la AEMPS ha recordado que el paracetamol está indicado para tratar la fiebre y el dolor de intensidad leve a moderada, y que en territorio nacional existen presentaciones pediátricas en solución oral con una concentración de 100 miligramos por mililitro. Por ello, ha subrayado la importancia de ajustar cuidadosamente la dosis en función del peso del menor y de la concentración del medicamento utilizado, para evitar errores de cálculo.

La agencia también ha advertido de que, en caso de sobredosis, es imprescindible buscar atención médica de inmediato, incluso si el paciente no manifiesta síntomas en un primer momento, ya que estos pueden surgir de forma tardía, generalmente a partir del tercer día. Entre los signos que pueden alertar de una intoxicación por paracetamol se encuentran náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, ictericia e incluso insuficiencia hepática o renal.

Indicaciones dirigidas a profesionales sanitarios

Indicaciones dirigidas a profesionales sanitarios

En este contexto, la AEMPS ha instado a los profesionales sanitarios a prescribir con precisión la cantidad exacta en mililitros que debe administrarse, teniendo en cuenta tanto el peso del menor como la concentración específica del preparado. Asimismo, ha señalado la necesidad de verificar que los padres o cuidadores comprenden correctamente la pauta posológica, el volumen a administrar y la frecuencia de las tomas.

La agencia ha pedido especial atención en aquellos casos en los que los cuidadores provengan de otros países, ya que podrían estar habituados a formulaciones con concentraciones distintas, lo que aumenta el riesgo de sobredosificación por error. Igualmente, ha recomendado tener presente la posibilidad de intoxicación por paracetamol al considerar diagnósticos diferenciales en pacientes pediátricos que presenten síntomas compatibles y hayan estado en tratamiento con este principio activo.

Recomendaciones para padres y cuidadores

A las familias y cuidadores, la AEMPS les ha recordado la importancia de seguir las indicaciones incluidas en el prospecto del medicamento y, ante cualquier duda, consultar siempre con un profesional sanitario. En particular, ha reiterado que la dosis de paracetamol en mililitros debe calcularse en función del peso actual del menor y de la concentración del producto, ya que no todas las presentaciones tienen la misma graduación.

Además, ha instado a que extremen la precaución si provienen de otros países en los que están disponibles jarabes con menor concentración de paracetamol, puesto que, en esos casos, el volumen necesario para una dosis determinada sería mayor y podrían incurrir en un error al trasladar esa misma cantidad a productos vendidos en España.

Por último, la agencia ha insistido en la correcta utilización de los dispositivos de administración, como jeringas dosificadoras o goteros, que pueden variar en función del formato comercial del medicamento. En caso de haber administrado una cantidad superior a la recomendada, ha pedido que se acuda de inmediato a un centro sanitario, aunque no se observen síntomas en el momento.