Sanidad alerta de la comercialización en Europa de test falsificados de covid y gripe

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre la introducción en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico combinado para covid-19 e Influenza A+B, producido por la empresa Safecare Biotech (Hangzhou). El producto falsificado, con número de referencia FCO-6032 y supuesto número de lote FCO24090516, ha sido objeto de manipulación, según ha confirmado el propio fabricante a las autoridades sanitarias portuguesas, quienes dieron la voz de alarma.

A raíz de esta notificación, la AEMPS ha iniciado una investigación para esclarecer el recorrido comercial de las unidades afectadas y su posible distribución en España. Por el momento, no se dispone de información que confirme su presencia en el territorio nacional. En cualquier caso, se ha precisado que existen productos auténticos del mismo test con la referencia FCO-6032, por lo que esta advertencia se dirige exclusivamente a las unidades fraudulentas.

El producto falsificado se distingue por diversas alteraciones visibles. En primer lugar, presenta una etiqueta añadida con datos manipulados, incluyendo el número de lote (FCO24090516), la fecha de fabricación (septiembre de 2024) y la de caducidad (septiembre de 2026). Asimismo, se han suprimido los datos de lote y caducidad del casete de prueba incluido en el kit, quedando únicamente visibles los símbolos. También se ha retirado la fecha de caducidad del tubo que contiene la solución extractora o 'buffer', y el hisopo suministrado no corresponde al original. Según el fabricante, el hisopo legítimo está fabricado por Dalian Rongbang Medical Healthy Devices y su representante autorizado es Lotus NL, B.V., con sede en los Países Bajos.

Ante esta situación, la AEMPS ha difundido una serie de recomendaciones tanto para los usuarios como para los distribuidores. En primer lugar, aconseja a los ciudadanos verificar si poseen alguna unidad afectada. En caso afirmativo, insta a no utilizarla. Además, recuerda que los test de autodiagnóstico deben adquirirse exclusivamente en oficinas de farmacia, ya que solo a través de este canal se puede garantizar la procedencia, el correcto almacenamiento y la adecuada conservación de los productos sanitarios. De igual forma, se subraya que solo en este ámbito el usuario contará con el asesoramiento profesional de un farmacéutico.

En lo que respecta a distribuidores y farmacias, la AEMPS solicita revisar los registros de trazabilidad para comprobar si han recibido o distribuido unidades del lote falsificado. En caso de detectarlas, deben proceder a su retirada inmediata y abstenerse de comercializarlas. Además, deben informar sin demora a la AEMPS a través del correo electrónico psdivcontrol@aemps.es, proporcionando los datos de la empresa suministradora del producto sospechoso.

La advertencia se enmarca en las labores de vigilancia y control que las autoridades sanitarias llevan a cabo para proteger la seguridad de los ciudadanos, especialmente en el ámbito de productos destinados al autodiagnóstico, cuyo uso generalizado ha crecido significativamente a raíz de la pandemia de covid-19. Esta clase de incidentes pone de relieve la importancia de extremar las precauciones en la compra de material sanitario y de acudir siempre a los canales autorizados, evitando así la exposición a productos potencialmente ineficaces o incluso perjudiciales para la salud.

La AEMPS mantiene su compromiso con la seguridad sanitaria y continuará recabando información para esclarecer si el test falsificado ha alcanzado el mercado español. Mientras tanto, reitera su llamamiento a la prudencia y la colaboración de usuarios y profesionales del sector farmacéutico para evitar la propagación de estos productos ilegítimos.