Bruselas da luz verde a Sarclisa, el primer fármaco para mieloma múltiple con sistema de inyección portátil

La Comisión Europea ha aprobado 'Sarclisa' (isatuximab) subcutáneo (SC) en combinación con regímenes estándar de tratamiento, para pacientes con mieloma múltiple (MM) en todas las indicaciones actualmente aprobadas para la formulación intravenosa (IV) de este tratamiento, según ha informado la compañía Sanofi.

Esta terapia es la primera terapia oncológica en la UE que puede administrarse mediante un dispositivo de administración corporal (OBI, por sus siglas en inglés), así como por vía subcutánea manual, ofreciendo flexibilidad de administración tanto en el domicilio del paciente como en el entorno ambulatorio.

«La posibilidad de administrar una terapia mediante un dispositivo corporal, especialmente un anticuerpo monoclonal anti-CD38 con eficacia bien establecida, tanto en el hospital como en el domicilio, representa un avance significativo. Esta nueva opción aprobada nos permite reducir la presión sobre los sistemas sanitarios, al tiempo que sitúa la flexibilidad y comodidad en el centro de la atención al paciente», ha señalado Mohamad Mohty, profesor de Hematología en la Universidad de la Sorbona (Francia).

Según informa la compañía, desde su lanzamiento en 2020, este tratamiento ha sido prescrito a pacientes de todo el mundo. La formulación intravenosa está actualmente aprobada en cuatro indicaciones en la UE, incluyendo su uso en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona tanto en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante (NDMM TI) como en pacientes candidatos a trasplante (NDMM TE).

En mieloma múltiple en recaída y/o refractario (R/R), el fármaco está aprobado en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) o con carfilzomib y dexametasona. La aprobación de la formulación subcutánea, que sigue a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 de 'IRAKLIA' en MM R/R, que demostró la no inferioridad de la formulación SC frente a la IV, así como en estudios adicionales.

«Nuestro enfoque de innovación en la atención oncológica se basa en generar un impacto real, avanzando tanto en el tratamiento como en la forma en que se presta la atención» añade Olivier Nataf, responsable global de Oncología de Sanofi.

«Esta terapia, que se ha prescrito a casi 70.000 pacientes en todo el mundo, cuenta ya con un perfil de seguridad y eficacia bien establecido a lo largo del continuo asistencial del mieloma múltiple. Con la aprobación europea de hoy, combinamos esa base con la comodidad, flexibilidad y accesibilidad añadidas del dispositivo corporal CirCLIQ, que podría marcar una diferencia significativa en la experiencia de tratamiento», ha añadido Nataf.

El tratamiento se utilizará junto con el dispositivo 'CirCLIQ OBI' de Enable Injections, un inyector automatizado desarrollado a partir de la plataforma 'enFuse', diseñado para administrar la terapia por vía subcutánea con solo pulsar un botón, tanto en el entorno ambulatorio como en el domicilio. La formulación subcutánea administrada mediante el dispositivo 'CirCLIQ OBI' utiliza una aguja retráctil oculta, más corta y fina que las agujas utilizadas habitualmente para inyecciones subcutáneas de gran volumen.