España da luz verde al gran «caballo de Troya» para tratar el mieloma múltiple desde primera recaída: así funciona

España ya dispone de una nueva opción terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple que sufren una primera recaída. Se trata de Blenrep (belantamab mafodotina), un anticuerpo conjugado dirigido contra la proteína BCMA de las células del mieloma que actúa como una suerte de «caballo de Troya»: reconoce la célula tumoral, penetra en ella y libera en su interior una sustancia capaz de destruirla.

La compañía biofarmacéutica GSK ha anunciado que el tratamiento ya está disponible en España dentro del Sistema Nacional de Salud desde el pasado 1 de agosto, después de que la Comisión Europea autorizara en julio de 2025 su utilización en combinación con otros fármacos para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída.

En concreto, Blenrep puede administrarse en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd) a pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo. También puede combinarse con pomalidomida y dexametasona (BPd) en aquellos pacientes que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento que incluyera lenalidomida.

Un cáncer que vuelve a aparecer

El mieloma múltiple es un cáncer hematológico que afecta a las células plasmáticas, un tipo de célula del sistema inmunitario. Es una enfermedad poco frecuente, pero grave, que generalmente se considera tratable aunque no curable y que suele caracterizarse por sucesivas recaídas.

En España se diagnostican aproximadamente 3.000 nuevos casos cada año, con una incidencia estimada de entre 2,5 y 3,5 casos por cada 100.000 habitantes. Por ello, cuando la enfermedad vuelve a aparecer tras un tratamiento, disponer de nuevas estrategias terapéuticas resulta especialmente relevante.

Blenrep es el primer anticuerpo conjugado (ADC) dirigido contra BCMA disponible para tratar el mieloma múltiple desde la primera recaída. El BCMA es una proteína que se encuentra en la superficie de las células plasmáticas malignas y que puede utilizarse como diana terapéutica.

El «caballo de Troya»

El funcionamiento de belantamab mafodotina explica el símil del «caballo de Troya». El fármaco está formado por un anticuerpo que reconoce el BCMA presente en las células del mieloma y por una molécula citotóxica, la monometil auristatina F.

Una vez que el anticuerpo se une a la célula cancerosa, el complejo es internalizado. En el interior de la célula se libera el agente citotóxico, que interfiere con su funcionamiento y provoca su muerte.

De esta manera, el tratamiento utiliza la capacidad del anticuerpo para identificar las células que expresan BCMA como una vía para llevar hasta ellas el agente encargado de destruirlas. Además, las combinaciones aprobadas se administran de manera ambulatoria, por vía intravenosa, lo que permite que puedan utilizarse en hospitales que dispongan de hospital de día.

Dos ensayos que sustentan su autorización

La autorización europea se apoyó fundamentalmente en los resultados de los ensayos clínicos de fase III DREAMM-7 y DREAMM-8, que estudiaron las dos combinaciones de belantamab mafodotina en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

En el estudio DREAMM-7 participaron 494 pacientes que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa. Fueron asignados a recibir bien belantamab mafodotina junto con bortezomib y dexametasona, bien daratumumab junto con bortezomib y dexametasona.

El objetivo principal del estudio fue analizar la supervivencia libre de progresión (SLP), es decir, el tiempo durante el cual los pacientes permanecen sin que la enfermedad progrese. Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa a favor de la combinación con belantamab. Posteriormente también se comunicaron resultados de supervivencia global.

El segundo estudio, DREAMM-8, incluyó a 302 pacientes que habían recibido previamente al menos una línea de tratamiento que contenía lenalidomida. En este caso se comparó belantamab mafodotina junto con pomalidomida y dexametasona frente a bortezomib combinado con pomalidomida y dexametasona.

También en este ensayo la combinación basada en belantamab mostró un beneficio estadísticamente significativo en supervivencia libre de progresión frente al tratamiento comparador.

Los resultados de ambos ensayos fueron publicados en The New England Journal of Medicine. En el caso de DREAMM-7, los datos posteriores de supervivencia global también fueron publicados en The Lancet Oncology.

«Mantener a los pacientes en remisión»

La hematóloga María Victoria Mateos, profesora titular de la Universidad de Salamanca y jefa de Unidad en el Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, destaca que la llegada de este tratamiento supone disponer de una nueva alternativa dirigida contra BCMA desde la primera recaída.

«Con la llegada de este ADC anti-BCMA a España, los profesionales sanitarios contaremos con una innovación eficaz y de uso inmediato para mantener a los pacientes en remisión durante más tiempo, preservar su calidad de vida y prolongar su supervivencia», afirma.

La especialista señala además que los resultados de los ensayos clínicos, junto con su administración ambulatoria, permiten incorporar esta estrategia al tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple en recaída.

Por su parte, Vicente Escudero, adjunto del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, subraya que las opciones disponibles después de una primera recaída pueden verse condicionadas por los tratamientos recibidos previamente.

A su juicio, a los resultados de eficacia y seguridad se suma la posibilidad de administrar el nuevo tratamiento sin necesidad de hospitalización.

Una nueva vía frente a las recaídas

El mieloma múltiple suele requerir diferentes líneas de tratamiento a lo largo de su evolución. A medida que el paciente recibe terapias y la enfermedad vuelve a aparecer, pueden surgir células tumorales resistentes a los medicamentos utilizados anteriormente.

Por ello, el desarrollo de fármacos con mecanismos de acción diferentes constituye una de las principales líneas de investigación en este cáncer hematológico.

Belantamab mafodotina pertenece precisamente a una clase de medicamentos conocidos como anticuerpos conjugados o ADC, que combinan la capacidad de reconocimiento específica de un anticuerpo con la acción de un fármaco citotóxico.

En este caso, el objetivo es BCMA, una molécula presente en las células plasmáticas malignas. El resultado es una estrategia que busca llevar el agente citotóxico directamente hasta la célula tumoral y liberarlo en su interior.

Para Leticia de Luján, directora médica de GSK, la llegada de esta terapia a España supone «una oportunidad importante» para los pacientes con mieloma múltiple desde la primera recaída.

La compañía sostiene que los resultados de los ensayos apuntan a una prolongación de la remisión y un retraso de la progresión de la enfermedad. La utilización del tratamiento queda así incorporada al arsenal disponible para los pacientes cuyo mieloma vuelve a aparecer después de una primera línea terapéutica.