La UE autoriza una nueva y eficaz pastilla para combatir la falta de sueño

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del primer tratamiento para pacientes adultos que padecen insomnio crónico. Con este avance, la pastilla daridorexant se convierte en el primer antagonista dual de los receptores de la orexina.

El insomnio es un trastorno crónico que afecta de forma negativa a la salud física y a la mental. Este nuevo y novedoso fármaco actúa diferente al resto, en vez de inducir el sueño mediante inhibición de la actividad cerebral, bloquea únicamente la activación de los receptores de la orexina.

Gracias a esta acción se consigue disminuir el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de este en todas sus fases.

La dosis recomendada consiste en una dosis de 50 mg por la noche, administrada 30 minutos antes de acostarse y por vía oral. No obstante, en los pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomiendan 25 mg, por lo que habrá que consultar siempre con el médico la dosis adecuada.

El director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles del programa de ensayos con esta molécula, el doctor Diego García-Borreguero, comentó a Servimedia que «daridorexant marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado».

Además de mejorar el parámetro del sueño, el fármaco mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente. Es decir, no altera el sueño y reduce el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida de los que lo padecen.

Por último, añadió el especialista a la agencia, «este medicamento cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente».

A esto agregó el doctor García-Borreguero, «este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de cuatro semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico».

Por su parte, la presidenta de la Sociedad Española del Sueño, la doctora Milagros Merino, explicó a Servimedia que «el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud física y sobre nuestro desempeño durante el día. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustración y a las condiciones negativas. Por ejemplo, en el trabajo, se rinde menos, se cometen más errores y se toman decisiones basadas en impulsos».

Por ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido aprobar este fármaco debido a los resultados de los estudios en fase III publicados recientemente en la revista The Lancet Neurology.