Lecanemab para el Alzheimer: riesgos y beneficios del fármaco que divide a los expertos

En 2022 un fármaco revolucionaba el tratamiento contra el Alzheimer. Desde entonces el lecanemab, un anticuerpo monoclonal que actúan igual que los anticuerpos que el organismo produce de forma natural, ha recibido críticas y alabanzas a partes iguales.

Un artículo publicado en la revista Canadian Medical Association Journal (CMAJ), advierten de que, aunque el fármaco representa un avance terapéutico, sus beneficios clínicos son modestos, el tratamiento presenta riesgos potencialmente graves y su administración requiere una importante inversión de recursos sanitarios.

Dra. Sharon Straus, geriatra de Unity Health Toronto y profesora de la Universidad de Toronto, junto con otros coautores escribe: «La interpretación de los beneficios del lecanemab puede verse influenciada por la limitada disponibilidad de terapias y la carga personal y social que supone la enfermedad de Alzheimer. Los beneficios clínicos son, en el mejor de los casos, modestos, con impactos inciertos en la calidad de vida, la independencia y la carga del cuidador».

Quién puede usarlo

En Europa, el uso de lecanemab está sujeto a importantes restricciones. En abril de 2025, la Comisión Europea autorizó su comercialización en la Unión Europea para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer, aunque estableció condiciones estrictas de uso y requisitos específicos para minimizar los riesgos asociados al tratamiento.

La autorización llegó después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazara inicialmente el fármaco por la posibilidad de efectos adversos graves, entre ellos inflamación y hemorragias cerebrales, alteraciones conocidas como anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés).

Posteriormente, la EMA reconsideró su posición y respaldó la autorización del medicamento para un grupo concreto de pacientes. En concreto, el tratamiento está indicado únicamente para personas que presentan una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética asociada a un mayor riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con ARIA.

Pese a las reservas expresadas por parte de la comunidad científica, diversos estudios han mostrado que lecanemab puede aportar beneficios clínicos en determinados pacientes con enfermedad de Alzheimer en fases iniciales.

Eficacia del medicamento

La Dra. Miryam Piqueras Bravo, directora de Gobierno Clínico de Sanitas Mayores, explica en un artículo que la eficacia del medicamento quedó demostrada en el estudio CLARITY AD, el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha con este tipo de terapias.

En este ensayo participaron 1.795 personas con enfermedad de Alzheimer precoz. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con lecanemab durante 18 meses experimentaron una reducción del 27 % en el deterioro cognitivo y funcional en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Desde un punto de vista práctico, el tratamiento permitió a los pacientes conservar durante aproximadamente cinco meses adicionales la capacidad para realizar actividades cotidianas como cocinar, gestionar asuntos económicos o mantener sus actividades de ocio.

Asimismo, datos presentados por la farmacéutica Eisai sugieren que, tras cuatro años de tratamiento continuado, los pacientes tratados con Leqembi permanecieron más tiempo en las fases iniciales de la enfermedad en comparación con la evolución natural del alzhéimer. Los expertos señalan que estos resultados podrían traducirse en una mejora de la calidad de vida tanto para las personas afectadas como para sus cuidadores.

Efectos adversos

Como ocurre con cualquier medicamento, el tratamiento con lecanemab puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos potencialmente graves. La complicación más relevante son las denominadas anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), alteraciones cerebrales detectables únicamente mediante pruebas de imagen, principalmente resonancia magnética.

Estas anomalías pueden manifestarse como inflamación cerebral o pequeñas hemorragias asociadas al proceso de eliminación de los depósitos de amiloide.

Según los datos disponibles, el edema cerebral o ARIA-E afecta aproximadamente al 12,6 % de los pacientes tratados, mientras que las microhemorragias cerebrales o ARIA-H se observan en alrededor del 17,3 % de los casos.

Aunque la mayoría de las personas con ARIA no desarrolla síntomas, cuando estos aparecen pueden incluir cefalea, confusión, mareo, alteraciones visuales o dificultades para la marcha.

También se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves durante o inmediatamente después de la administración del medicamento, con síntomas como hinchazón, dificultad respiratoria o erupciones cutáneas, situaciones que requieren atención médica inmediata.

Para minimizar los riesgos, las agencias reguladoras y el fabricante recomiendan realizar una resonancia magnética antes de iniciar el tratamiento para descartar lesiones cerebrales previas que puedan contraindicar su uso.

Asimismo, el tratamiento no está recomendado en pacientes con trastornos hemorrágicos no controlados o en aquellos que reciben determinados anticoagulantes, debido al mayor riesgo de hemorragia cerebral. Los especialistas también aconsejan informar al equipo médico sobre antecedentes de ictus recientes, convulsiones o enfermedades del sistema inmunitario antes de iniciar la terapia.