Lote de Ácido Ascórbico Bayer
Sanidad informa un defecto de calidad en un medicamento para la falta de vitamina C
La ausencia en el mercado de este medicamento genera una laguna terapéutica por ser el único medicamento autorizado a nivel nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha notificado un defecto de calidad en un medicamento indicado para las personas con graves faltas de vitamina C. Se trata del Ácido Acórbico Bayer 1000 miligramos/5 mililitros Solución Inyectable, seis ampollas de cinco mililitros, de la empresa Bayer Hispania.
Según ha comunicado la compañía, algunas ampollas podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, lo que supondría para algunos pacientes un riesgo para su salud. Las partículas, que tendrían un tamaño aproximado entre 500 y 700 micrómetros, podrían detectarse a simple vista.
Hasta la fecha, no se han detectado granos en ninguna de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español. Sin embargo, dicha revisión no ha cubierto el 100 % de las ampollas. Tampoco ha recibido la Aemps reclamaciones.
La ausencia en el mercado de este medicamento genera una laguna terapéutica por ser el único medicamento autorizado a nivel nacional conteniendo el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable. Además, generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas.
Los dos únicos lotes de Ácido Ascórbico Bayer 1000 miligramos/5 mililitros Solución Inyectable distribuidos en España podrían estar potencialmente afectados por esta incidencia. En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema.
Como medida de precaución, la Aemps pide a los profesionales sanitarios que extremen las precauciones habituales previas a la administración de cualquier inyectable, haciendo una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas de los citados lotes de este medicamento.
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