EE.UU. aprueba el primer avance en más de una década para un tipo de cáncer de mama metastásico

El tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo ha dado un paso significativo con la reciente aprobación en Estados Unidos de trastuzumab deruxtecán (ADC), en combinación con pertuzumab. Este anticuerpo conjugado, desarrollado por Daiichi Sankyo y comercializado conjuntamente con AstraZeneca, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como terapia inicial para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, determinado mediante pruebas diagnósticas validadas por la FDA.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III DESTINY-Breast09, cuyos datos fueron presentados en la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2025 y publicados en la revista The New England Journal of Medicine. El tratamiento también ha completado la Real Time Oncology Review (RTOR) de la FDA, lo que ha acelerado su aprobación tras la designación de terapia innovadora y revisión prioritaria.

El ensayo DESTINY-Breast09 demostró que esta combinación de trastuzumab deruxtecán y pertuzumab reduce un 44 % el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar de taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP). Concretamente, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) alcanzó los 40,7 meses en los pacientes tratados con el ADC en combinación con pertuzumab, en comparación con los 26,9 meses del régimen estándar. Este hallazgo resalta una mejora significativa en los resultados de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, un tipo de cáncer agresivo que representa entre el 15% y el 20% de los casos de cáncer de mama.

Los resultados de la tasa de respuesta objetiva también fueron favorables: el 87 % de los pacientes tratados con el ADC en combinación con pertuzumab lograron una respuesta, frente al 81 % en el grupo de THP. Además, el 15% de las pacientes alcanzaron una respuesta completa (RC), frente al 8% en el grupo de tratamiento estándar.

Según la doctora Sara Tolaney, jefa de la División de Oncología Mamaria del Instituto Oncológico Dana-Farber y autora principal del estudio, esta es la primera vez en más de una década que un tratamiento de primera línea ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión para el cáncer de mama HER2 positivo metastásico. «Este tratamiento debería convertirse en el nuevo estándar en este contexto», señaló.

A pesar de su eficacia, el trastuzumab deruxtecán tiene advertencias sobre los riesgos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y toxicidad embriofetal. En el ensayo DESTINY-Breast09, se observó que un 27 % de los pacientes experimentaron efectos adversos graves, entre los que destacan neumonía y neutropenia febril, siendo 3,4 % de los pacientes los que fallecieron debido a estas reacciones.

Este anticuerpo conjugado está diseñado para atacar de manera específica la proteína HER2, que se encuentra en grandes cantidades en ciertos tipos de cáncer, como el de mama HER2 positivo. Esta estrategia de tratamiento ofrece una alternativa potente y dirigida, con el potencial de mejorar considerablemente los resultados para las pacientes con cáncer de mama metastásico, especialmente tras la progresión de la enfermedad con tratamientos previos.

El éxito de trastuzumab deruxtecán se suma a los avances en el tratamiento de cánceres HER2 positivos y abre una nueva era en la terapia de primera línea, al demostrar su capacidad para retrasar la progresión de la enfermedad en un tipo de cáncer históricamente desafiante. La aprobación del tratamiento por parte de la FDA refuerza la posición de esta terapia como un hito en el tratamiento de una de las formas más agresivas de cáncer de mama.