Europa recomienda retirar del mercado un medicamento indicado para enfermedades raras al no ser «favorable»

La Agencia del Medicamento Europea (EMA) ha recomendado retirar la autorización de comercialización de Tavneos (avacopan) al considerar que la relación beneficio-riesgo de este medicamento ya no es favorable, según ha informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Avacopan se usa, junto con rituximab o ciclofosfamida, para el tratamiento de adultos con formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis o ponliangeítis microscópica, dos enfermedades inflamatorias poco frecuentes que afectan a los vasos sanguíneos.

La revisión se inició para evaluar una nueva información que planteaba dudas sobre la integridad de los datos del estudio principal Advocate, que respaldaba la autorización de comercialización del medicamento en la Unión Europea.

Tras revisar la totalidad de los datos disponibles y la nueva información, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del que forma parte la AEMPS, ha concluido que el estudio 'Advocate' se realizó infringiendo los principios de buenas prácticas clínicas.

Así, los datos del estudio presentados durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización resultaron ser «incorrectos» y «engañosos», por lo que ya no podían utilizarse para demostrar la eficacia de Tavneos.

Por ello, el Comité ha recomendado la revocación de la autorización de comercialización del medicamento en la Unión Europea. Para llegar a esta conclusión, el Comité también ha tenido en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes y profesionales sanitarios, así como las comunicaciones escritas recibidas de terceros.

Ahora, corresponde a la Comisión Europea revocar la autorización de comercialización en las próximas semanas, en cuyo caso, este medicamento dejará de estar autorizado en la Unión Europea.

El CHMP recomienda que ningún paciente nuevo inicie tratamiento con Tavneos y que los pacientes que ya lo reciben cambien a alternativas adecuadas.

Tavneos se relaciona con riesgo de hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y el síndrome de los conductos biliares evanescentes, una enfermedad poco frecuente en la que los conductos biliares de menor calibre del interior del hígado se dañan y desaparecen con el tiempo, por lo que el Comité señala que debe controlarse rigurosamente hasta la interrupción definitiva del tratamiento.

En pacientes tratados con Tavneos durante menos de tres meses antes de suspender el tratamiento, la función hepática debe controlarse al menos cada dos semanas hasta que hayan transcurrido tres meses desde el inicio del tratamiento. En pacientes que recibieron Tavneos durante más de tres meses, la función hepática debe controlarse cada cuatro semanas durante un máximo de seis meses y, posteriormente, según sea necesario. Asimismo, se debe suspender el tratamiento de forma inmediata y definitiva ante la sospecha diagnóstica de síndrome de los conductos biliares evanescentes.