«Desarrollar un medicamento puede llevar entre 10 y 15 años», así es el camino del laboratorio al paciente

Con el objetivo de acercar el complejo mundo del desarrollo farmacéutico a los profesionales de la información, la Fundación PharmaMar, en colaboración con la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), ha celebrado la quinta edición de la iniciativa para la formación de periodistas Ciencia al Día, bajo el título «Innovación farmacéutica: del laboratorio al mercado». Una jornada que reunió a expertos del sector para analizar en profundidad las distintas fases que recorre un medicamento antes de llegar a los pacientes y los desafíos que a los que se enfrenta la industria biofarmacéutica en el actual contexto internacional.

Durante el encuentro, se destacó que desarrollar un nuevo medicamento puede llevar entre 10 y 15 años, y solo una mínima parte de las moléculas investigadas consigue superar las exigentes pruebas preclínicas y clínicas. A esto se suma la lentitud en los procesos de aprobación en países europeos, como España, donde el plazo puede superar los 600 días, lo que ralentiza el acceso de los pacientes a innovaciones terapéuticas.

Gran inversión

La jornada contó con dos ponentes de excepción en el ámbito regulatorio y clínico. Rosa González Galindo, Vicepresident Managing Director Biotech Europe en Syneos Health, explicó en detalle las fases del desarrollo de un fármaco. Desde la fase preclínica, en la que se utilizan modelos «in vitro» e «in vivo» para obtener información sobre el efecto biológico del compuesto. Estos estudios, que son obligatorios antes de pasar a humanos, permiten realizar una primera evaluación de la seguridad, calcular la dosis inicial en humanos y conocer cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el fármaco.

Pasando por las fases clínicas: en la fase I se determina la dosis recomendada y la seguridad inicial en humanos; en la fase II se evalúa la eficacia y se continúa monitorizando la seguridad; y en la fase III se compara el nuevo tratamiento con el estándar existente, o con placebo si no hay alternativa disponible. Hasta la fase de postcomercialización, donde se realiza un seguimiento de los efectos del medicamento una vez está en el mercado, así como en los tiempos, escalas, riesgos y abandonos asociados a cada etapa del proceso.

Cada fase implica una inversión de tiempo, recursos y conocimiento enorme, y no está exenta de riesgosRosa GonzálezVicepresident Managing Director Biotech Europe en Syneos Health

«Cada fase implica una inversión de tiempo, recursos y conocimiento enorme, y no está exenta de riesgos. La mayoría de los compuestos no llegan al mercado por cuestiones de eficacia o seguridad», explicó González. Además, destacó un gran hándicap más a la hora de apostar por la innovación y es que el retorno de la inversión, para los laboratorios farmacéuticos se sitúa en apenas un 1,8 %, el registro histórico más bajo de la última década” según el informe de Deloitte de 2024.

Marco normativo

Por su parte, Gloria Fresnillo, Associate Director en Asphalion y especialista en Asuntos Regulatorios con más de 20 años de experiencia, repasó los marcos normativos que rigen la aprobación de nuevos medicamentos. Especialmente las similitudes y diferencias en los procesos que siguen las principales agencias reguladoras, como la FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa. Estas entidades evalúan la seguridad y eficacia de los tratamientos, los requisitos documentales, las normativas clave a nivel nacional e internacional y los retos que plantea la armonización de procesos entre países.

No se trata solo de demostrar que un tratamiento es eficaz, sino también de encajar en un sistema regulatorio complejoGloria FresnilloAssociate Director en Asphalion

«Las diferencias fundamentales entre la FDA y la EMA se centran en su organización y alcance jurisdiccional, en las vías de aprobación, en los plazos y mecanismos de revisión, y en ciertos matices de los requisitos técnicos. Sin embargo, ambas se guían por estándares internacionales de calidad, eficacia y seguridad, con el fin de proteger la salud pública», desarrolló Fresnillo.

Fresnillo también alertó sobre el alto coste que supone llevar un medicamento al mercado y cómo este impacto económico condiciona el acceso a la innovación. «No se trata solo de demostrar que un tratamiento es eficaz, sino también de encajar en un sistema regulatorio complejo», señaló. También explicó el desarrollo de los prospectos de los medicamentos, «se les somete a un test de legibilidad» y desveló que se está trabajando en códigos QR para una mejor comprensión en el futuro.

La jornada se enmarca en la estrategia de la Fundación PharmaMar para fomentar la divulgación científica de calidad y dotar a los profesionales de la comunicación de los conocimientos necesarios para informar con precisión sobre avances biomédicos. En un momento en el que la confianza pública en la ciencia es más necesaria que nunca, este tipo de iniciativas contribuyen a cerrar la brecha entre la investigación y la sociedad, a través de un periodismo especializado, formado y con criterio.