Coronavirus
El 31 de enero entrará en vigor una nueva regularización europea que permitirá solicitar la autorización de ensayos clínicos de medicamentos en 30 países de Europa a través de una única solicitud. Esto acelerará a la Unión Europea el proceso y el acceso de adquisición de fármacos «nuevos e innovadores», reforzando así los controles de seguridad a gran escala.
Este martes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organizó una rueda de prensa virtual dónde varios representantes de las instituciones implicadas explicaron el procedimiento y efecto de esta regulación en la autorización, diseño y organización de los ensayos clínicos: el patrocinador de un estudio experimental tendrá una nueva forma de solicitar, llevar a cabo, informar y analizar resultados de los ensayos.
El nuevo sistema incluye una base de datos pública accesible a profesionales, pacientes y público en general, «así como un aumento de la transparencia desde el principio» sobre estos procedimientos y un «espacio seguro para los patrocinadores de los ensayos y las autoridades que los autorizan, incluidos los comités de ética» que supervisan el proceso.
El proceso se organizará el lunes 31 de enero de forma centralizada gracias a una legislación lanzada por la Comisión Europea (CE), la red de agencias de fármacos de los países europeos (HMA) y EMA, parte de su aspiración de aumentar la cooperación en el asesoramiento científico y abordar las necesidades médicas.
Los interesados en participar en este procedimiento pueden solicitar la autorización hasta 30 países del Espacio Económico Europeo (EEE) –los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega–, lo que «facilitará a los pacientes encontrar oportunidades para participar en investigación clínica» y «aumentará el tamaño de los estudios en la UE», señaló Andrzej Ryś, director de Sistemas de Salud, Productos Médicos e Innovación de la Comisión Europea.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de cada país europeo, mientras que la EMA se responsabiliza de mantener el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), y la Comisión supervisa la implementación de la legislación.
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