28 de mayo de 2022

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Los técnicos de laboratorioEuropa Press

Coronavirus

La UE centraliza la organización de ensayos clínicos y vacunas

Los interesados podrán solicitar la autorización en hasta 30 países del Espacio Económico Europeo

El 31 de enero entrará en vigor una nueva regularización europea que permitirá solicitar la autorización de ensayos clínicos de medicamentos en 30 países de Europa a través de una única solicitud. Esto acelerará a la Unión Europea el proceso y el acceso de adquisición de fármacos «nuevos e innovadores», reforzando así los controles de seguridad a gran escala.
Este martes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organizó una rueda de prensa virtual dónde varios representantes de las instituciones implicadas explicaron el procedimiento y efecto de esta regulación en la autorización, diseño y organización de los ensayos clínicos: el patrocinador de un estudio experimental tendrá una nueva forma de solicitar, llevar a cabo, informar y analizar resultados de los ensayos.
El nuevo sistema incluye una base de datos pública accesible a profesionales, pacientes y público en general, «así como un aumento de la transparencia desde el principio» sobre estos procedimientos y un «espacio seguro para los patrocinadores de los ensayos y las autoridades que los autorizan, incluidos los comités de ética» que supervisan el proceso.
El proceso se organizará el lunes 31 de enero de forma centralizada gracias a una legislación lanzada por la Comisión Europea (CE), la red de agencias de fármacos de los países europeos (HMA) y EMA, parte de su aspiración de aumentar la cooperación en el asesoramiento científico y abordar las necesidades médicas.
Los interesados en participar en este procedimiento pueden solicitar la autorización hasta 30 países del Espacio Económico Europeo (EEE) –los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega–, lo que «facilitará a los pacientes encontrar oportunidades para participar en investigación clínica» y «aumentará el tamaño de los estudios en la UE», señaló Andrzej Ryś, director de Sistemas de Salud, Productos Médicos e Innovación de la Comisión Europea.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de cada país europeo, mientras que la EMA se responsabiliza de mantener el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), y la Comisión supervisa la implementación de la legislación.
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