Bomba cardíaca
Decenas de muertes en EE.UU. por perforación de la pared cardíaca por un dispositivo utilizado en España
La FDA ha emitido una alerta de clase I y varios estudios que sugieren que estos dispositivos aumentan el riesgo de fallecimiento en pacientes con condiciones médicas inestables
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una alerta de clase I, la más grave, relacionada con una bomba cardíaca que ha sido vinculada a un serio riesgo de complicaciones graves o muerte, tras haberse registrado 49 fallecimientos en el país. Esta bomba cardíaca, conocida como Impella y fabricada por la compañía Abiomed, está en uso en España y en varios países más.
Según informa el periódico estadounidense The New York Times, la alerta de la FDA no significa necesariamente la suspensión del uso de este tipo de dispositivo, que tiene forma de gancho y se utiliza para mantener la función cardíaca en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos complejos o que sufren ciertas condiciones de riesgo vital.
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Específicamente, estas bombas se fabricadan por Abiomed y comercializadas bajo la marca Impella. La FDA señala que la empresa debería haber notificado a la Administración hace más de dos años, cuando publicó por primera vez en su sitio web una advertencia sobre el riesgo de perforación de la pared cardíaca. De haberlo hecho así, sostiene la FDA, se habría podido emitir una advertencia mucho más amplia a hospitales y médicos.
Esta alerta se suma a una serie de preocupaciones surgidas en años recientes sobre efectos secundarios potencialmente mortales de varios dispositivos cardíacos, especialmente aquellos que reemplazan la función del corazón en la circulación sanguínea. De hecho, esta es la tercera acción significativa de la FDA en el plazo de un año relacionada con un dispositivo Impella.
Según reporta el New York Times, existen estudios que sugieren que los dispositivos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables. Mientras tanto, el fabricante ha invertido millones de dólares en la promoción de estos dispositivos, así como en pagos de consultoría a cardiólogos y subvenciones a hospitales.
Actualmente, se estima que hay 66.000 bombas Impella en uso en Estados Unidos y otras 26.000 en países como Australia, Canadá, Francia, India, España y otros.
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