Sede de la EMA
Europa inicia la revisión de una vacuna tras tener efectos graves en personas mayores
Se han registrado 17 casos de eventos adversos graves en todo el mundo, incluyendo dos fallecimientos,
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una evaluación de Ixchiq, una vacuna viva atenuada contra el chikungunya, tras recibir informes de eventos adversos graves en personas mayores.
La Agencia ha señalado que muchos de los afectados también sufrían otras patologías, por lo que todavía no se ha podido identificar la causa exacta de los eventos adversos ni su relación con la vacuna.
Hasta la fecha, se han registrado 17 casos de eventos adversos graves en todo el mundo, incluyendo dos fallecimientos, en personas de entre 62 y 89 años que recibieron la vacuna.
Dado que los estudios de Ixchiq se realizaron principalmente en personas menores de 65 años y la mayoría de los eventos graves ocurrieron en mayores de esa edad, el comité ha recomendado restringir temporalmente el uso de la vacuna.
Como medida provisional, mientras se lleva a cabo un análisis más exhaustivo, la EMA ha indicado que Ixchiq no debe administrarse a adultos mayores de 65 años, aunque la vacunación sigue siendo válida para personas menores de 65 años, conforme a las pautas oficiales.
Además de esta nueva restricción, el comité recuerda a los profesionales sanitarios que la vacuna no debe ser administrada a personas con un sistema inmunológico debilitado por enfermedades o tratamientos médicos. «Las personas con sistemas inmunitarios comprometidos tienen un mayor riesgo de complicaciones con vacunas que contienen virus vivos atenuados, independientemente de su edad», advierte la EMA.
El comité procederá ahora a revisar todos los datos disponibles para evaluar los beneficios y riesgos de la vacuna y decidir si es necesario modificar las condiciones de su autorización de comercialización.
Chikungunya
El chikungunya es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se encuentra principalmente en áreas tropicales y subtropicales. Sus síntomas incluyen fiebre, dolor articular, cefalea, dolores musculares, inflamación en las articulaciones y erupción cutánea.
Aunque la mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, algunos experimentan dolor articular durante varios meses, y un pequeño porcentaje puede desarrollar una forma grave de la enfermedad que podría causar fallo multiorgánico.
Ixchiq fue autorizada el 28 de junio de 2024 como una vacuna monodosis contra el chikungunya. Hasta ahora, se han administrado aproximadamente 43.400 dosis a nivel mundial. En la UE/EEE, la vacuna está disponible en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia.