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PharmaMar logra la aprobación de Zepzelca contra el cáncer de pulmón en Canadá, Catar y Corea del Sur
Esta combinación cuenta ya con autorización en 18 territorios de todo el mundo, incluida la Unión Europea y Estados Unidos
La empresa PharmaMar ha anunciado esta semana que las autoridades sanitarias de Canadá, Catar y Corea del Sur han dado su aprobación al uso de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (ES-SCLC, por sus siglas en inglés).
Esta nueva indicación se dirige de manera específica a los pacientes cuya enfermedad no haya progresado después de haber recibido un tratamiento de inducción compuesto por atezolizumab, carboplatino y etopósido. La combinación de lurbinectedina y atezolizumab podrá emplearse como terapia de mantenimiento una vez completada esa primera fase del tratamiento.
Las autorizaciones han sido concedidas por los organismos sanitarios competentes de los tres países. En Canadá, la aprobación corresponde a la Dirección de Productos Sanitarios y Alimentos de Canadá (HPFB). En Catar, el visto bueno ha sido otorgado por el Ministerio de Salud Pública (MoPH), mientras que en Corea del Sur la decisión ha sido adoptada por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS).
Las tres resoluciones regulatorias se apoyan en los resultados positivos obtenidos en el ensayo clínico de fase 3 IMforte1. Este estudio constituye la base sobre la que las autoridades sanitarias de Canadá, Catar y Corea del Sur han evaluado y autorizado el empleo conjunto de lurbinectedina y atezolizumab en este contexto terapéutico.
Esta aprobación supone una ampliación del número de países en los que esta combinación puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido. Recordemos que a principios de junio la Comisión Europea aprobó dicho tratamiento, tal como indicó la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Ahora, con la incorporación de Canadá, Catar y Corea del Sur, esta combinación cuenta ya con autorización en 18 territorios de todo el mundo, incluido el organismo comunitario y Estados Unidos.
De este modo, las aprobaciones se incorporan a las ya existentes y refuerzan el despliegue del tratamiento en distintos territorios, siempre conforme a la indicación autorizada y a los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 IMforte1.