Europa aprueba el primer fármaco para prevenir el virus sincitial lactantes: «Evitaría bronquitis y neumonías»

La compañía MSD ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Enflonsia (clesrovimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada de VRS.

Según MSD, se trata de la primera y única opción preventiva frente al VRS en la Unión Europea para su administración a lactantes utilizando la misma dosis independientemente del peso. No obstante, aclara que el tratamiento está contraindicado en lactantes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes, recoge Europa Press.

En este contexto, la compañía ha explicado que clesrovimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección «directa, rápida y duradera» durante cicno meses, una temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso.

La aprobación de la CE autoriza su comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La fecha de disponibilidad variará en cada país y dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos de reembolso.

«El VRS puede progresar a afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía, tanto en lactantes sanos como de alto riesgo, y es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo», ha afirmado el jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico SMART, Paolo Manzoni.

En este sentido, el investigador ha afirmado que la aprobación de este anticuerpo monoclonal en Europa representa un «importante logro» para la salud pública. «Respaldado por los sólidos datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART, que han mostrado reducciones significativas en la incidencia de la enfermedad por VRS y en la hospitalización asociada a la enfermedad, junto con la comodidad de su dosificación, es una nueva y valiosa opción con potencial para ayudar a aliviar la carga del VRS en los lactantes, sus familias y los sistemas sanitarios», ha detallado.

La aprobación de la CE está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER, que evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis única de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad). Además, cuenta con los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III SMART, que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de clesrovimab frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Los datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en septiembre de 2025.

«La aprobación por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en nuestro camino para permitir un amplio acceso y ayudar a reducir la carga de la enfermedad por VRS en los lactantes de todo el mundo», ha afirmado el vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories, Macaya Douoguih.

«Estamos orgullosos de llevar este anticuerpo monoclonal a los lactantes en Europa y esperamos dotar a las familias y a los profesionales sanitarios de esta nueva opción preventiva para ayudar a hacer frente a esta enfermedad generalizada y potencialmente grave», ha añadido Douoguih.

Clesrovimab está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial.