La Agencia Europea del Medicamento (EMA)
Exigen a la Agencia Europea de Medicamentos consultar a expertos que no estén en situación de conflictos de intereses
La decisión de convocar a un grupo de expertos 'ad hoc' en lugar del grupo científico consultivo de psiquiatría constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA
El laboratorio D&A Pharma presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización para la comercialización de Hopveus, un medicamento a base de oxibato de sodio indicado para luchar, a medio y largo plazo, contra la dependencia del alcohol.
A raíz de un dictamen desfavorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte integrante de la EMA, D&A Pharma solicitó un reexamen de su solicitud, proponiendo, en particular, una revisión de las indicaciones terapéuticas del medicamento, así como la convocatoria de un grupo científico consultivo de psiquiatría (GCC de psiquiatría). Esta solicitud también dio lugar a un dictamen desfavorable, lo que llevó a la Comisión Europea a denegar la comercialización del Hopveus en julio de 2020.
Lamentando, entre otros factores, la «falta de imparcialidad de los expertos consultados» (alegando que se encontraban en una situación de conflicto de intereses) y la vulneración del principio de examen contradictorio, D&A Pharma pidió al Tribunal General que anulara la decisión de la Comisión. Al haber sido desestimado su recurso, el laboratorio se dirigió al Tribunal de Justicia.
Tras esto, han visto que el Tribunal de Justicia ha anulado la sentencia del Tribunal General y la decisión de la Comisión por la que se ha denegado la solicitud de autorización de comercialización del Hopveus.
En su sentencia, el Tribunal de Justicia ha señalado, en primer lugar, que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de intereses, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento. A continuación, ha apuntado que la sentencia del Tribunal General adolece de un error de Derecho, en la medida en que la interpretación de la política relativa a los intereses contrapuestos realizada por el Tribunal General es incompatible «con el principio de imparcialidad objetiva».
Por último, y tras considerar que el estado del litigio permite le permite resolverlo, el Tribunal de Justicia ha añadido que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del GCC de psiquiatría constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión adoptada por la Comisión.
En efecto, han apuntado, la EMA está obligada a comprometerse a que el CHMP «consulte sistemáticamente a un GCC» cuando el solicitante del reexamen pida dicha consulta a su debido tiempo y de manera debidamente motivada.
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