La exclusividad farmacéutica abre un ciclo histórico: 300.000 millones en riesgo hasta 2030

La salud se mueve entre dos dimensiones opuestas, pero no excluyentes: la del derecho universal y la del mercado. Es en esta tensión estructural donde los actores libran el pulso entre la innovación farmacéutica y el acceso universal a los medicamentos y donde las patentes asumen un papel protagonista (y antagonista). Mencionada dualidad ha empezado a cobrar una nueva dimensión este mismo año y lo hará hasta 2030: cinco años en los que está prevista la expiración del monopolio de numerosos medicamentos superventas. Uno de ellos es el famoso fármaco contra la diabetes que alimenta la revolución de la obesidad, Ozempic, el cual incrementó el beneficio de la danesa Novo Nordisk en un 20 % el último ejercicio.

Actualmente, 300.000 millones de ingresos empresariales por ventas se encuentran en riesgo de pérdida a nivel mundial, lo que reactivará la pugna por extender la protección intelectual o buscar nuevas fórmulas de exclusividad. También un baile de fusiones y adquisiciones farmacéuticas, el cual ya se ha empezado a gestar en algunas salas de juntas. De hecho, estas operaciones han aumentado un 25 % desde 2024 y triplican el ritmo de 2023.

Las estimaciones apuntan que 69 medicamentos dejarán de estar bajo secreto comercial, lo que supone alcanzar niveles no vistos desde hace 15 años. En concreto, las ventas de un producto pueden caer hasta un 95 % dentro del primer año tras el fin de su exclusividad, la cual suele durar 20 años. Contextualizado al Viejo Continente, esto significa que la pérdida de protección de patentes tendrá un impacto de más de 33.000 millones de euros en Alemania, Francia, Italia, Reino Unido y España, según IQVIA. Un informe de la misma consultora ya reveló que la expiración de los derechos de exclusividad entre 2016 y 2021 representó el 13 por ciento del gasto farmacéutico europeo total y un valor de mercado de más de 100.000 millones.

La entrada de un genérico tiene un impacto significativo en todo el mercado. El abismo de las patentes se cierne sobre el negocio, desacelerando el ritmo de innovación –puesto que las compañías pierden exclusivos (y golosos) ingresos que les permiten amortizar las cuantiosas inversiones en investigación y desarrollo–. La ausencia de esa protección temporal reduce el incentivo económico para asumir el elevado riesgo que implica desarrollar nuevos fármacos, cuyo coste medio puede superar los 2.000 millones de dólares. Y es que la actual configuración del sistema público es, por sí misma, poco alentadora para invertir en este terreno.

No obstante, existe también una cara B mucho mas amable con el paciente. El fin de la protección allana el camino hacia un acceso más equitativo a medicamentos y terapias y reduce el gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud (SNS) en torno a los 1.000 millones de euros al año, liberando recursos para otras partidas sanitarias. En 2022 se calculaba un ahorro anual de 375 millones de euros, por parte de la sanidad pública española, gracias a la caducidad de los derechos comerciales ese mismo año sobre diez medicamentos contra el cáncer, la diabetes, la epilepsia y la depresión.

A fin de mantener los niveles de sus balances, las compañías pueden solicitar ampliar el plazo de las patentes –es decir, los certificados complementarios de protección, tal y como se conoce en la zona europea–. No obstante, se viene observando una tendencia a la colaboración con otros laboratorios para el desarrollo de medicamentos. En esta línea, este pasado mes de marzo, diez acuerdos biofarmacéuticos fueron cerrados por un total de 25.310 millones; el 54,3 % de la cifra generada en el primer trimestre, según registros de BioWorld.

Medicamentos con un valor cercano a 180 mil millones de dólares en ingresos anuales tendrán vencimiento de sus patentes en 2027 y 2028, según el equipo de investigación Evaluate Pharma, lo que representa casi el 12 % del mercado mundial. Merck (MSD en Europa), Bristol Myers Squibb (BMS) y Johnson & Johnson (J&J) serán los más afectados. En concreto, Merck tiene bajo su dominio el medicamento contra el cáncer más vendido del mundo, Keytruda. La estadounidense se enfrenta a la entrada de biosimilares en 2028, poniéndose 30 mil millones de dólares al año en riesgo. El nerviosismo ya se ha adueñado de los inversores y el precio de las acciones de Merck se ha desplomado un 35 % en los últimos 12 meses.

España reforma su modelo

La transformación del mercado farmacéutico global encuentra un eco propio en España, donde el Gobierno –y, más en concreto, la cartera de Mónica García– quiere poner en marcha una nueva Ley del Medicamento con una ambición clara: redefinir el sistema de precios de los genéricos, fomentar su uso y generar un ahorro estimado de 1.300 millones de euros anuales para las arcas públicas. La medida llega tras constatar que el modelo actual, basado en precios de referencia igualados entre marca y genérico, ha sido incapaz de incentivar la competencia real. En consecuencia, a nivel nacional, los fármacos genéricos apenas alcanzan el 40 % de cuota de mercado –frente a una media europea del 56 %– y los precios superan en un 20 % a la media del continente, según datos del regulador sueco (TLV).

La propuesta del Ministerio de Sanidad plantea sustituir el precio único mínimo por una horquilla, dentro de la cual se valorarán no solo las ofertas económicas, sino también criterios medioambientales, de capacidad de suministro y de sostenibilidad industrial. Esto permitiría excluir del sistema financiado a productos ultrabaratos si no garantizan el abastecimiento o si ponen en riesgo la autonomía estratégica nacional. El modelo, inspirado en los sistemas escandinavos de subastas competitivas, busca evitar la deslocalización, el desabastecimiento y y la dependencia exterior.

La industria farmacéutica ha respondido con críticas contundentes. Temen una erosión del tejido productivo nacional que, actualmente, produce el 75 % de los genéricos consumidos en España y exporta el 27 % de su producción. También alertan de que una presión excesiva sobre los precios puede hacer inviables ciertos fármacos esenciales, cuyo valor de mercado ha caído tanto que apenas resultan atractivos para las compañías. Mientras tanto, Sanidad se ha abierto a ajustes, como ampliar el periodo de revisión de precios o permitir correcciones a las ofertas fuera de horquilla. No obstante, el texto debe aún superar un trámite clave: ser aprobado por el Congreso. Lo que está en juego es más que un sistema de precios: es el equilibrio entre eficiencia, acceso y soberanía farmacéutica en un contexto ciertamente complicado, en el que el sector privado inventa para evitar grandes agujeros de ingresos.