La sede de Agencia Europea del Medicamento
La EMA estudia la nueva vacuna de Pfizer contra todas las variantes del coronavirus
La Agencia anunció una reunión de emergencia para el próximo 1 de septiembre de su Comité de Medicamentos de Uso Humano
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la empresa biotecnológica alemana BioNTech y la farmacéutica Pfizer que, según han detallado, sería eficaz contra los dos últimos sublinajes de ómicron: BA.4 y BA.5.
Uno de los portavoces de la EMA declaró ayer que la vacuna adaptada a las variantes BA.4 y BA.5 está sujeta al llamado «proceso de revisión continua», lo que significa que los datos sobre su eficacia pueden empezar a evaluarse antes de que el conjunto de datos esté completo y se presente una solicitud formal de aprobación. Se espera que la solicitud de las empresas farmacéuticas para la aprobación del nuevo suero se presente en breve, según el portavoz de la agencia europea.
A pesar de las declaraciones, aún no se ha llevado a cabo el estado clínico de la vacuna y no se sabe si es necesario para recibir la aprobación de la EMA. Además, la empresa ya ha solicitado de urgencia la aprobación de su vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
La EMA anunció una reunión de emergencia para el próximo 1 de septiembre de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para decidir sobre las solicitudes de BioNTech y Pfizer y la empresa farmacéutica estadounidense Moderna para la aprobación de una vacuna adaptada de la variante BA.1 ómicron. Aunque la variante BA.1 ya no está en el centro de los brotes en muchas partes del mundo, se espera que la vacuna sea eficaz también contra las variantes que circulan actualmente.
Moderna pide autorización
La farmacéutica Moderna pidió este martes a la FDA de Estados Unidos que autorizase la vacuna que ha desarrollado contra las nuevas variantes del virus que causa la covid.
La compañía anunció en un comunicado que ya ha entregado todos los documentos pertinentes a la FDA para que estudie la eficacia de la nueva versión de la vacuna, dirigida contra las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5, culpables de la mayoría de contagios del país. La solicitud llega un día después de que Pfizer y BioNtech hiciesen lo propio el lunes.
Esta nueva versión de la vacuna, dirigida a mayores de 12 años, todavía no ha sido puesta a prueba en voluntarios, aunque este mes está previsto que empiece un ensayo clínico.
Por ahora, los únicos estudios se han realizado en animales. Los resultados mostraron una fuerte respuesta inmune contra las nuevas variantes del virus en aquellos animales que habían recibido la vacuna actualizada, según detalla el comunicado.
En junio, Pfizer y BioNtech solicitaron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorización para esta nueva versión de la vacuna, pero aún no han recibido respuesta.
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