Imagen para representar el cribado de cáncer colorrectal
Europa da luz verde a estos medicamentos para tratar el cáncer colorrectal metastásico
En febrero de 2026, Pfizer recibió la autorización completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos
Los avances científicos siguen avanzando en Europa. Este lunes, elComité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización del tratamiento de Laboratorios Pierre Fabre Braftovi (encorafenib), en combinación con cetuximab y FOLFOX (fluorouracilo, leucovorin y oxaliplatino), para su uso en primera línea en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E.
Así lo ha anunciado la compañía Pierre Fabre en un comunicado en el que explica que la opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase III Breakwater, que evaluó la eficacia y la seguridad de encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E no tratados previamente, en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab.
El estudio revela que los pacientes tratados con el régimen basado en encorafenib tuvieron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP), de 12,8 meses, en comparación con los 7,1 meses de aquellos a quienes se administró la quimioterapia con o sin bevacizumab. También se observó una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal doble de la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el conjunto de análisis primario.
Además, se observó una respuesta objetiva confirmada en el 65,7 por ciento de los pacientes, frente al 37,4 por ciento en el grupo de quimioterapia con o sin bevacizumab en la población general. En un análisis provisional, el régimen con encorafenib demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG), de 30,3 meses, en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab, de 15,1 meses, reduciendo el riesgo de muerte en un 51 por ciento.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes en el grupo tratado con encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 fueron náuseas (53,9 %), anemia (46,1 %), diarrea (41,8 %), disminución del apetito (37,5 %), vómitos (36,2 %), disminución del recuento de neutrófilos (34,1 %), artralgia (31,5 %) y erupción cutánea (30,2 %). Además, se produjeron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de grado 3 o 4 en el 81,5 por ciento de los casos, y de grado 5 en el 4,3 por ciento. Los perfiles de seguridad fueron coherentes con los conocidos para cada fármaco.
Un paso importante
El director ejecutivo de Laboratorios Pierre Fabre, Eric Ducournau, ha destacado el visto bueno del CHMP como «un paso importante hacia un enfoque terapéutico dirigido para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E». Esta recomendación se remitirá a la Comisión Europea (CE), encargada de la decisión definitiva sobre la aprobación, que el laboratorio farmacéutico espera que se produzca a lo largo de este año.
«En caso de aprobarse, sería la única terapia dirigida, y autorizada en la UE, para estos pacientes como tratamiento de primera línea», ha resaltado Eric Ducournau.
En febrero de 2026, Pfizer recibió la autorización completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para encorafenib en combinación con cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo, para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm portadores de la mutación BRAF V600E , detectada mediante una prueba autorizada por la FDA.
Encorafenib en combinación con cetuximab fue autorizado por la Comisión Europea en 2020 para el tratamiento de adultos con CCRm con mutación BRAF V600E que habían recibido previamente tratamiento sistémico, basándose en los resultados del ensayo BEACON CRC de fase III, aleatorizado, controlado con fármaco activo, abierto y multicéntrico.
