EE.UU. aprueba el primer tratamiento contra uno de los tumores más agresivos no candidato a ninguna terapia

la investigación contra el cáncer sigue creciendo. Este miércoles, Estados Unidos ha dado luz verde a Datroway (datopotamab deruxtecán), un medicamento que sirve para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico

Este anticuerpo conjugado (ADC), descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca está diseñado para dirigirse específicamente contra la proteína TROP2, que se sobreexpresa en numerosos tipos de cáncer, lo que la convierte en una diana molecular relevante.

La autorización se ha producido después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos revisase los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast02, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2025 y se publicaron en Annals of Oncology.

En el ensayo, este anticuerpo conjugado demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de cinco meses en la mediana de la supervivencia global (SG) frente a la quimioterapia. De hecho, la media de supervivencia fue de 23,7 meses para los pacientes tratados con este anticuerpo frente a 18,7 meses de la quimioterapia. Además, se descubrió que esta innovación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43 % en comparación con la quimioterapia.

Según la doctora Tiffany A. Traina, miembro de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), este anticuerpo conjugado es «la primera y única terapia» que prolonga significativamente «la supervivencia global como tratamiento de primera línea», en comparación con la quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que «no son candidatos a la inmunoterapia».

Por su parte, Arlene Brothers, directora ejecutiva de la Fundación contra el Cáncer de Mama Triple Negativo, señala que para siete de cada diez pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatas a la inmunoterapia, la quimioterapia ha seguido siendo «la única opción terapéutica». Por ello, subraya que la aprobación de esta innovación significa que, por primera vez, los pacientes dispondrán de «una nueva opción terapéutica de referencia más allá de la quimioterapia tradicional desde el inicio de su tratamiento»

Síntomas leves, graves y muy graves

Para ver su funcionamiento y efectos secundarios, los investigadores evaluaron a 319 pacientes con cáncer de mama triple negativo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron estomatitis, aumento de la amilasa, náuseas, alopecia, disminución de la hemoglobina, disminución de los glóbulos blancos, estreñimiento, disminución del calcio, disminución de los linfocitos, fatiga, disminución de los neutrófilos, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, ojo seco, queratitis, disminución de la albúmina, vómitos, dolor musculoesquelético, disminución del sodio y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.

Aunque menos frecuente, también se produjeron reacciones adversas graves en el 17 % de los pacientes y muy graves en el 1 %. Los pacientes de este grupo incluyeron neumonía, coronavirus y anemia. Además, se atribuyó un caso de muerte a enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis.

Por último, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Oncología y Hematología de AstraZeneca, expone que el cáncer de mama triple negativo es «muy difícil de tratar». Los pacientes con enfermedad metastásica, especialmente aquellos que no pueden recibir inmunoterapia, necesitan urgentemente opciones terapéuticas más eficaces, duraderas y bien toleradas, que prolonguen la supervivencia, por lo que con esta aprobación saben que vana poder cubrir las necesidades de aquellas mujeres que necesiten una nueva oportunidad.