Profesionales microbiólogos en el laboratorio del Hospital Gregorio Marañón
HIPRA inicia un ensayo clínico para estudiar su vacuna contra la covid como cuarta dosis
10 hospitales españoles iniciarán el ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Con el objetivo de ampliar los estudios sobre la vacuna contra la covid que está desarrollando la farmacéutica biotecnológica HIPRA, tendrá lugar un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con la vacuna de HIPRA en personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna Pfizer o con dos dosis de la misma vacuna más el vial de la vacuna de HIPRA, que se administró en el marco del ensayo clínico anterior de Fase IIb. Este ensayo servirá para completar los resultados que la vacuna ha obtenido hasta el momento.
En esta parte del estudio participarán 10 hospitales españoles: Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona, Cataluña), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona, Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona, Cataluña), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Vasco), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Málaga, Andalucía) y Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunidad Valenciana).
Los 10 centros iniciarán el ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos de l’Hospital Clínic de Barcelona. Se prevé que el estudio empiece a finales de verano.
En este estudio participarán 200 personas adultas y se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna. Los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Pfizer. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido tres dosis de Pfizer –la última dosis administrada entre los últimos 6 y 12 meses– y no deben de haber pasado el coronavirus. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. Una vez el estudio esté aprobado, se les contactará para proceder.
En estos momentos la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA está en proceso de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata del paso previo a la autorización de comercialización.
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