Pastillas de talidomida
La talidomida vuelve a España: Sanidad detalla quién y cómo recibirá el polémico medicamento
El fármaco causó más de 10.000 malformaciones en bebés en los años 50 y 60
La próxima semana, volverá a comercializarse en nuestro país la talidomida. Este controvertido fármaco fue creado en 1953 para combatir las náuseas del embarazo y fue responsable de que más de 10.000 bebés nacieran con malformaciones –entre 1.500 y 3.000 en España– hasta su prohibición en 1961.
Ahora, más de 60 años después, el próximo día 2 de febrero se restablecerá su comercialización. Pero, ¿para quién estará indicado? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indica que este medicamento se suministrará combinado con melfalán y prednisona para el tratamiento en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
A través de un comunicado, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido de que, debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, como las que ocurrieron en los afectados en varias décadas del siglo pasado, el uso de talidomida «está contraindicado en mujeres embarazadas».
Requisitos para su prescripción
Debido a este riesgo, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.
Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple lo siguiente: utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica; realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo; comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.
En pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo. El profesional médico prescriptor deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones del programa.
La solicitud de tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado.
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