¿Cubrirá la Seguridad Social el nuevo medicamento contra el alzhéimer aprobado por Bruselas?

La semana pasada, la Comisión Europea autorizó el uso del fármaco lecanemab en la Unión Europea para tratar el deterioro cognitivo leve en las primeras fases de la enfermedad de alzhéimer, en condiciones estrictas, con requisitos claros de mitigación de riesgos y únicamente para ciertos grupos de pacientes.

«Se utilizará en personas que solo tengan una copia o ninguna del gen ApoE4 y que presenten placas de beta amiloide en el cerebro. Es el primer medicamento de este tipo autorizado en la UE», señaló la Comisión Europea.

Inicialmente, la EMA rechazó este producto debido a posibles efectos secundarios, como inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer conocida como ARIA. Por ello, el comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyó en julio que la Comisión Europea no debería otorgar una licencia de comercialización al fármaco.

Posteriormente, la organización precisó que la concesión de la autorización para comercializar este fármaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leves a raíz del alzhéimer se dirige a «pacientes que solo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E».

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó hace un año el uso de este medicamento que ralentiza los síntomas del alzhéimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas.

¿Cuándo llegará a España?

De momento, la Comisión Europea no ha precisado cuándo se procederá a su comercialización por el territorio europeo, aunque está previsto que más pronto que tarde llegue a nuestro país. Sin embargo, se trata de un proceso más complejo de lo que nos imaginamos.

«Las agencias ponen los requisitos científicos y clínicos para asegurar que el medicamento tiene un beneficio, que es seguro dentro de unos márgenes y que se ha fabricado con calidad. Pero se incorpora a las carteras públicas de salud a través de la comisión interministerial de precios de medicamentos. Ahí se decide si un medicamento tiene que ser financiado con fondos públicos o no», explicó María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en declaraciones a La Voz de Galicia.

Tal como detalló Lamas, en esta comisión también está el Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Industria y el Ministerio de Economía.

«Están representadas las voces de los pagadores, que son las comunidades autónomas, que gestionan el presupuesto de sanidad; los ministerios implicados en el control de gasto público, como Hacienda; en el estímulo de la industria, como Industria; y en coordinar toda la prestación farmacéutica en España, que es el ministerio de Sanidad a través de la Dirección General de Farmacia», detalló.

Con la previsible llegada del lecanemab, se incluiría en una extensa lista de medicamentos para retrasar o prevenir el alzhéimer. Esta lista incluye desde inhibidores de la colinesterasa como donepezilo, rivastigmina y galantamina, que se utilizan en fases leves a moderadas para ayudar a mejorar los síntomas cognitivos y conductuales hasta la memantina, que se utiliza en fases moderadas a graves.