Sede de PharmaMar
PharmaMar consigue la aprobación de la FDA para una nueva terapia contra el cáncer de pulmón
De igual manera, la compañía ha comunicado que también ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de autorización de comercialización, actualmente en fase de evaluación
PharmaMar ha obtenido la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para utilizar su medicamento Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en fase avanzada.
Así lo ha comunicado este viernes la compañía farmacéutica española a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), donde también ha anunciado que ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización, actualmente en fase de evaluación.
Desde la empresa han celebrado la decisión del regulador estadounidense señalando que «la aprobación supone la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas».
En paralelo, la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN, por sus siglas en inglés) ha incorporado recientemente esta combinación farmacológica como opción preferente en sus guías clínicas para aquellos pacientes cuya enfermedad no haya progresado tras recibir cuatro ciclos de quimioterapia de inducción basada en platino junto con atezolizumab. La actualización de estas directrices sitúa a la terapia dual como referente en el abordaje de esta forma de cáncer.
La aprobación de la FDA se sustenta en los resultados del ensayo clínico de fase 3 'IMforte', en el que se evidenció que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab disminuyó el riesgo de progresión tumoral o fallecimiento en un 46 %, y el riesgo de muerte en un 27 %, frente a la monoterapia de mantenimiento con atezolizumab.
A raíz de esta noticia, las acciones de PharmaMar experimentaron una significativa revalorización en los primeros compases de la sesión bursátil del viernes. Hacia las 09:17 horas, los títulos de la compañía, con sede en Galicia, subían un 7,42 % dentro del Mercado Continuo, alcanzando los 99,9 euros por acción.
Con este avance regulatorio, PharmaMar consolida su posicionamiento internacional en el ámbito oncológico y refuerza su estrategia de expansión, particularmente en los mercados de mayor impacto clínico como Estados Unidos y Europa. Queda ahora pendiente el dictamen de la EMA, un paso clave para la comercialización de la combinación en territorio comunitario.
