Sanidad ordena retirar varios lotes de diversos antisépticos por presencia de una bacteria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decretado la retirada del mercado y la suspensión de la comercialización de varios lotes de productos biocidas antisépticos destinados a la piel sana, fabricados por Laboratorios Montplet y distribuidos principalmente en farmacias y cadenas de supermercados.

La decisión afecta concretamente a los lotes 52409, 52391, 52416, 53018, 52469, 53081, 53077, 53108 y 53605 del producto comercializado como «Montplet Solución Acuosa con Clorhexidina 2 % antiséptico para piel sana». Además, se ordena la retirada del lote 52381 de «Eroski Spray Clorhexidina Acuosa al 2 % antiséptico para piel sana» y del lote 53627 de «Botikit Spray Clorhexidina Acuosa al 2 % antiséptico para piel sana», todos ellos elaborados por la misma empresa.

La alerta se extiende también a otros productos de marcas diferentes que comparten fabricante. Así, quedan incluidos en esta orden los lotes 53103, 53119 y 53665 del producto «Cuidaplus Clorhexidina Digluconato 2% antiséptico para piel sana», así como los lotes 53152 y 53175 de «IA Interapothek Clorhexidina Digluconato 2% antiséptico para piel sana», y el lote 53112 de «Notaderm Cuidaplus Clorhexidina Digluconato 2% antiséptico para piel sana».

La Aemps, organismo adscrito al Ministerio de Sanidad, ha explicado a través de un comunicado que, el pasado mes de agosto, recibió una notificación sobre la posible contaminación de un antiséptico hospitalario con la bacteria Burkholderia cepacia. Esta bacteria representa un riesgo especialmente elevado para personas inmunodeprimidas o con patologías previas, por lo que se procedió en aquel momento a retirar el producto afectado de uso hospitalario y prohibir su venta.

Sin embargo, tras continuar con las investigaciones pertinentes, el organismo ha considerado necesario ampliar las medidas cautelares a otros productos del mismo fabricante que se comercializan fuera del ámbito hospitalario. La expansión de la alerta se fundamenta en la posible presencia del mismo microorganismo en otros lotes distribuidos en el canal comercial habitual.

La agencia ha trasladado ya esta resolución a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, a fin de coordinar la retirada efectiva de todos los lotes implicados y evitar así riesgos innecesarios para la población general, especialmente en sectores vulnerables.

La Burkholderia cepacia es una bacteria ambiental que suele encontrarse en medios húmedos y acuosos. Aunque normalmente no afecta a personas sanas, puede provocar infecciones graves en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, como fibrosis quística, o en quienes tienen comprometido el sistema inmunitario. En productos de aplicación tópica como los antisépticos, su presencia se considera inaceptable por el potencial de infección en caso de contacto con heridas o mucosas.

La Aemps ha recordado la importancia de seguir las recomendaciones sanitarias en relación con la retirada de productos y ha instado a los ciudadanos a comprobar los lotes afectados en caso de disponer de alguno de los antisépticos citados. De encontrarse en posesión de alguno de ellos, debe cesarse su uso de inmediato y devolverse al punto de venta correspondiente.

Esta actuación forma parte del sistema de farmacovigilancia y control de productos sanitarios que la Aemps desarrolla de manera regular, como parte de su misión de garantizar la seguridad de los productos comercializados en España.