Llega a España un nuevo tratamiento para uno de los tumores de sangre más graves

España cuenta con un nuevo fármaco. La compañía Lilly ha anunciado la llegada a España de Jaypirca (pirtobrutinib), un nuevo tratamiento que actúa de forma diferente para pacientes con uno de los tumores de sangre más graves tras el fracaso de terapias previas.

Según explica Lilly, este nuevo tratamiento, que actúa como un inhibidor no covalente de BTK contra la leucemia linfocítica crónica, ha demostrado mantener su actividad incluso cuando aparecen algunas de las mutaciones más comunes asociadas con resistencia a otros tratamientos.

Lilly destaca que, gracias a este mecanismo de acción diferencial, pirtobrutinib amplía las opciones terapéuticas para pacientes que ya han recibido varias líneas de tratamiento, incluyendo inhibidores de BTK, y para quienes las alternativas disponibles podían ser más limitadas.

Francesc Bosch, jefe del servicio de Hematología del Hospital Universitario Valle de Hebrón, ha afirmado que en los últimos 10 años han asistido a «un enorme avance en el tratamiento» de los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) gracias al empleo de «nuevos tratamientos que van dirigidos a atacar los puntos débiles de la enfermedad».

Por tanto, ha continuado en la rueda de prensa recogida por Europa Press, disponen de tratamientos personalizados, como los inhibidores covalentes de la proteína BTK, que les han permitido dejar atrás el tratamiento con quimioterapias, que son «muy eficaces y, además, se toleran muy bien», ha expresado el experto.

Sin embargo, Bosch ha indicado que «desafortunadamente» algunos casos de LLC tienen que abandonar estos tratamientos debido a que han perdido eficacia (resistencias) o por presentar efectos secundarios importantes. Y es que hasta la fecha no disponían de buenas alternativas en estas situaciones.

No obstante, Bosch ha señalado que la aprobación de pirtobrutinib, gracias al ensayo 'BRUIN-321', permite tener una opción de tratamiento eficaz y muy bien tolerada en estas situaciones. «Este medicamento, que tiene una forma de actuar diferente a lo aprobado hasta la fecha, abre la puerta a poder tratar estos pacientes que han fracasado al tratamiento inicial con inhibidores de BTK», ha añadido.

Uno de los estudios más relevantes

La eficacia y seguridad de esta terapia se han evaluado en el ensayo clínico internacional fase 3 BRUIN CLL-321 que incluyó 238 pacientes con LLC previamente tratados, muchos de ellos con enfermedad avanzada y múltiples líneas terapéuticas previas. Todos ellos habían sido previamente tratados con un iBTK.

Los participantes se distribuyeron en dos grupos: uno recibió pirtobrutinib en comprimidos, mientras que el otro fue tratado, a elección del investigador, con idelalisib combinado con rituximab o bendamustina combinado con rituximab. Además, el diseño del ensayo permitió que los pacientes del grupo de tratamiento de control cambiaran a pirtobrutinib si su enfermedad mostraba criterios de progresión confirmados.

El objetivo primario del estudio fue evaluar por un comité independiente el tiempo durante el cual no se dan signos de progresión o muerte, conocido como supervivencia libre de progresión (SLP).

Los resultados mostraron que los pacientes tratados con pirtobrutinib estuvieron libres de progresión o muerte durante una mediana de 14 meses frente a 8,7 meses con los tratamientos control, lo que supone una reducción del riesgo de progresión o muerte del 46 % respecto al brazo comparador. Además, el tiempo hasta necesitar un nuevo tratamiento también fue mayor con pirtobrutinib (24 meses frente a 10,9 meses).

El perfil de seguridad de los pacientes tratados con pirtobrutinib en el estudio 'BRUIN CLL-321' fue consistente con los datos de seguridad del estudio de fase 1/2 'BRUIN 18001', incluidos los eventos adversos de especial interés. Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron neutropenia, fatiga, diarrea, anemia, erupción cutánea y contusión. El porcentaje de eventos adversos relacionados con el tratamiento que llevaron a la discontinuación fue entorno al 5 % con pirtobrutinib.

«El ensayo fase 3 BRUIN CLL-321, representa un hito al centrarse exclusivamente en pacientes expuestos previamente a inhibidores covalentes. Al enfrentar pirtobrutinib contra las opciones de elección del investigador, los datos revelan una superioridad clínica y de seguridad. Pirtobrutinib logra extender la mediana de supervivencia libre de progresión hasta los 14.0 meses, frente a los 8.7 meses del brazo control, lo que supone una reducción del 46 % en el riesgo de progresión de la enfermedad», ha señalado Lucrecia Yáñez, médico adjunto del servicio de Hematología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.

«Los inhibidores no covalentes responden a una necesidad clínica no cubierta en la leucemia linfocítica crónica. A medida que la enfermedad avanza en pacientes que ya han recibido otras líneas de tratamiento, incluidos los inhibidores covalentes de BTK, es fundamental ofrecer alternativas capaces de seguir bloqueando la vía de señalización del receptor de células B de forma eficaz», ha destacado Alejo Cassinello, director del Área Médica de Oncología de Lilly España.

los inhibidores no covalentes de BTK

Según explica Lilly, los inhibidores no covalentes de BTK representan una nueva generación de terapias dirigidas que podrían modificar de forma relevante la estrategia de tratamiento de la LLC en los próximos años.

Actualmente, estos tratamientos se están posicionando principalmente como una opción para personas cuya enfermedad ha recaído o ha progresado a tratamientos previos con inhibidores covalentes de BTK. Sin embargo, los resultados iniciales de estudios recientes aun en desarrollo sugieren que podrían tener un papel cada vez más relevante en otras fases más tempranas de la enfermedad, siempre dependiendo de los resultados de los ensayos clínicos actualmente en marcha.

A medida que avance la investigación clínica, los expertos prevén que los inhibidores no covalentes de BTK puedan integrarse de forma más amplia en la estrategia terapéutica de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación con otros tratamientos dirigidos. Para Lilly, este desarrollo podría contribuir a optimizar las secuencias de tratamiento y ofrecer nuevas oportunidades de control de la enfermedad para pacientes con necesidades médicas aún no cubiertas.