Entran en vigor nuevas normas sobre evaluación de tecnologías sanitarias en UE: ¿en qué consistirán?

Este 12 de enero, las nuevas normas sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias en la Unión Europea (UE), que se aplicarán a las empresas que soliciten autorización para comercializar sus productos en los Veintisiete, entran en vigor. Este reglamento permitirá, entre otras cosas, acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos, una medida que ha celebrado la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La legislación prevé introducir un único expediente de presentación a escala de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas. Con esto evitará, tal y como han comentado, la duplicación a escala nacional. Además, establecerá procedimientos más rápidos que exigirán que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen en los 30 días siguientes a la autorización del medicamento. Por último, prevé la consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones.

En particular, las nuevas normas se aplicarán inicialmente a los nuevos principios activos para tratar el cáncer y a todos los medicamentos de terapia avanzada (MTPA). Se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada a partir de 2030. Determinados productos sanitarios de alto riesgo también se evaluarán con arreglo a la HTAR a partir de 2026.

Asimismo, tal y como ha detallado la EMA, este Reglamento Europeo sobre Evolución de Tecnologías Sanitarias (HTA) también crea un marco comunitario para la evaluación de determinados productos sanitarios de alto riesgo, con la finalidad de ayudar a las autoridades a tomar decisiones acertadas y fundamentadas sobre la fijación de precios y el reembolso de tales tecnologías sanitarias.

El reglamento se basa en la cooperación entre la EMA y los organismos de HTA, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023. Asimismo, la agencia sanitaria de la Comisión Europea ha resaltado que ha apoyado la preparación para la aplicación del reglamento trabajando estrechamente con la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE y las partes interesadas que representan a la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios, los pacientes y el mundo académico.